Detail kurzu
MD Regulations (MDR) a ISO 13485:2016
NQA CZ s.r.o.
Popis kurzu
Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích z pohledu požadavků na systém řízení kvality. Objasnění souvislostí mezi Nařízením o zdravotnických prostředcích a aktuálním vydáním normy ISO 13485:2016 z pohledu požadavků, jejich plnění a ve vztahu k lhůtám přechodných ustanovení.
Obsah kurzu
- Seznámení s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
- Objasnění postupů posuzování shody zdravotnického prostředku
- Krátce k obsahu technické dokumentace, vazbě na klinické hodnocení a analýze rizik
- Novinky v normě pro systémy managementu ISO 13485:2016
- Souvislosti mezi požadavky nového Nařízení 2017/745 a normou ISO 13485:2016
Cílová skupina
Seminář je určen osobám odpovědným v organizaci za průběh procesu posuzování shody zdravotnických prostředků, manažerům kvality, interním auditorům a dalším zaměstnancům, kteří se podílejí na posuzování shody zdravotnického prostředku.
Doporučujeme všem výrobcům zdravotnických prostředků.
certifikovaní klienti NQA CZ mají slevu 20% z ceny kurzu
Kontaktní osoba
Ing. Šárka Tůmová
+420 567 300 215
audit@nqa.cz