Klinické hodnocení a PMS (po-výrobní dozor)

Základní informace
Přihlásit se na kurz

Popis kurzu

Kurz zaměřený na kombinaci dvou významných částí procesu souvisejícího s legislativními požadavky. Souhrn přístupu ke klinickému hodnocení – principy tvorby a udržování klinického hodnocení. Úvod do procesu PMS z regulačního hlediska – požadavky legislativy, plánování a sběr dat z trhu, propojení s ostatními procesy jako je klinické hodnocení, analýza rizik atd.

Cílová skupina

Vedoucí pracovníky, pracovníky z oblasti návrhu a vývoje, kvality, regulace, řízení rizik, zákaznické podpory, marketingu, výrobce, dodavatele, distributory a další , kteří se pohybují v této oblasti.

Obsahová náplň

Nároky na klinické hodnocení v průběhu posledních let vzrostly a s příchodem MDR (Medical Device Regulation) tomu nebude jinak. Tato část kurzu je zaměřena na standardy a pokyny, jak si vytvořit vlastní literární rešerše a plán klinického hodnocení, zprávy a systém zpětné vazby. Stejně tak vzrostly nároky na PMS, bylo zahrnuto do ISO 13485:2016 a do MDR (Medical Device Regulation). Kurz je zaměřen na nařízení a pokyny pro PMS (plán a zpráva), jakož i procesní rozhraní.

Porozumění procesu provádění klinického hodnocení a jeho aktualizace v průběhu životního cyklu zdravotnického prostředku. Porozumění procesu PMS, zásady a kontinuita s dalšími procesy během celého životního cyklu vašeho zdravotnického prostředku.

Termíny kurzů

Otvírá se podle zájmu.

Kontakt a místo konání

Kontaktní údaje
Lubomíra Zachová
mobil:
+420 737 212 *** Zobrazit

e-mail:
lubomira.zachova@... Zobrazit


Adresa
Praha

O organizátorovi

Kontaktní údaje
tel:
+421 2/444 552 *** Zobrazit

e-mail:
daniela.matyasova@... Zobrazit

web: www.dnvgl.sk

Adresa
DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.
Sabinovská 8, Bratislava Zobrazit na mapě

Hodnocení kurzu

(hlasujte)