Detail kurzu
Klinické hodnocení a PMS (po-výrobní dozor)
DNV Business Assurance Slovakia s.r.o.
Popis kurzu
Kurz zaměřený na kombinaci dvou významných částí procesu souvisejícího s legislativními požadavky. Souhrn přístupu ke klinickému hodnocení – principy tvorby a udržování klinického hodnocení. Úvod do procesu PMS z regulačního hlediska – požadavky legislativy, plánování a sběr dat z trhu, propojení s ostatními procesy jako je klinické hodnocení, analýza rizik atd.
Obsah kurzu
Nároky na klinické hodnocení v průběhu posledních let vzrostly a s příchodem MDR (Medical Device Regulation) tomu nebude jinak. Tato část kurzu je zaměřena na standardy a pokyny, jak si vytvořit vlastní literární rešerše a plán klinického hodnocení, zprávy a systém zpětné vazby. Stejně tak vzrostly nároky na PMS, bylo zahrnuto do ISO 13485:2016 a do MDR (Medical Device Regulation). Kurz je zaměřen na nařízení a pokyny pro PMS (plán a zpráva), jakož i procesní rozhraní.
Porozumění procesu provádění klinického hodnocení a jeho aktualizace v průběhu životního cyklu zdravotnického prostředku. Porozumění procesu PMS, zásady a kontinuita s dalšími procesy během celého životního cyklu vašeho zdravotnického prostředku.
Cílová skupina
Vedoucí pracovníky, pracovníky z oblasti návrhu a vývoje, kvality, regulace, řízení rizik, zákaznické podpory, marketingu, výrobce, dodavatele, distributory a další , kteří se pohybují v této oblasti.
Klienti DNV GL mají 10% slevu.
Kontaktní osoba
Lubomíra Zachová
+420 737 212 732
lubomira.zachova@dnvgl.com