Workshop o zmenách v norme ISO 13485:2016

Základní informace
  • Termín kurzů: otvírá se podle zájmu
  • Místo konání: Brno
  • Cena: 204 € (170 € bez DPH)
  • Poznámka k ceně: Cena pre klientov certifikovaných DNV GL je 100 € bez DPH.
  • Organizátor: DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.
Přihlásit se na kurz

Popis kurzu

Účastníci workshopu získajú prehľad o zmenách v norme ISO 13485:2016 oproti jej predchádzajúcemu vydaniu z roku 2012 a oboznámia sa s novými požiadavkami.

Cílová skupina

Pre všetkých manažérov kvality, interných audítorov, technológov, ktorí chcú získať prehľad o nových požiadavkách normy a ich aplikácii do svojích manažérskych systémov.

Obsahová náplň

  • Základné zmeny v požiadavkách ISO 13485:2016 a názvosloví
  • Nadväznosť normy na regulačné a zákonné požiadavky, vrátane podávania správ regulačným orgánom, riešenie sťažností
  • Rozšírenie požiadaviek na konštrukciu a vývoj ZP, používanie noriem, plánovanie, overovanie a validácia, vrátane záznamov
  • Prístup založený na ohodnotení rizika mimo samotnú realizáciu produktu, zodpovednosť organizácie po celú dobu životnosti ZP
  • Zmeny v prístupe k implementácii nápravných a preventívnych opatrení
  • Požiadavky na vhodnú infraštruktúru, hlavne pre výrobu sterilných zdravotníckých prostriedkov a doplnenie požiadaviek na validáciu sterilného prostredia
  • Diskusia

Termíny kurzů

Otvírá se podle zájmu.

Kurz na míru (vnitropodnikový kurz)

Kurz je možné organizovat i pro uzavřené skupiny, kde obsah, termín a místo se dohodne podle požadavků zákazníka.

Cena bude vypočítána na základě přesné specifikace objednavatele.

Doporučený rozsah kurzu: 1 den

Kontakt a místo konání

Kontaktní údaje
Daniela Matyášová
mobil:
+421 907 933 *** Zobrazit

e-mail:
daniela.matyasova@... Zobrazit


Adresa
Brno

O organizátorovi

Kontaktní údaje
tel:
+421 2/444 552 *** Zobrazit

e-mail:
daniela.matyasova@... Zobrazit

web: www.dnvgl.sk

Adresa
DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.
Sabinovská 8, Bratislava Zobrazit na mapě

Hodnocení kurzu

(hlasujte)